| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 豫郑械备20180037号 |
| 备案人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 型号规格 | 48测试/盒(A)，48测试/盒(B)，8测试/盒，32测试/盒，48测试/盒，96测试/盒，192测试/盒，192测试/盒(A)，240测试/盒。 |
| 产品描述 | 48测试/盒(A)：磁珠混悬液、蛋白酶K、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液。48测试/盒(B)：磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液。8测试/盒，48测试/盒，96测试/盒，192测试/盒(A)，240测试/盒：提取条(包含磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液、石蜡油、TIP头)。32测试/盒：提取试剂包(包含磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液)、板贴。192测试/盒：磁珠混悬液、裂解液、洗液A、洗液B、洗脱液、板贴。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 产品有效期由“48测试/盒(A)：试剂盒于2℃~8℃储存，有效期24个月。48测试/盒(B)、8测试/盒、32测试/盒，48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、192测试/盒(A)、240测试/盒：试剂盒于2℃~30℃储存，有效期24个月”申表更为“48测试/盒(A)：试剂盒于2℃~8℃储存，有效期24个月。48测试/盒(B)、8测试/盒、32测试/盒，48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、192测试/盒(A)、240测试/盒：试剂盒于2℃~32℃储存，有效期12个月”。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-28 |
| 变更情况 | 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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