| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20180706号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | 96人份/套、48人份/套、16人份/套 |
| 产品有效期 | 1 A盒（纯化磁珠、捕获磁珠）储存于2~8℃，有效期为12个月。 2 B盒（磁珠重悬液、捕获清洗液、捕获清洗液Ⅰ、捕获清洗液Ⅱ、捕获清洗液Ⅲ）储存于-20±5℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A盒：含纯化磁珠(1%四氧化三铁磁性微球)和捕获磁珠(0.5~1%链霉亲和素免疫磁珠)；B盒：含磁珠重悬液(PBS(pH 7.4))、捕获清洗液(0.01% Tween-20)、捕获清洗液Ⅰ(0.02%叠氮化钠)、捕获清洗液Ⅱ(0.02%叠氮化钠)和捕获清洗液Ⅲ(0.02%叠氮化钠) |
| 预期用途 | 用于核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2018年09月12日,包装规格由“96人份/套”变更为“96人份/套、48人份/套”。 产品技术要求变更。 2019年01月30日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”。 2023年03月21日,包装规格由“96人份/套、48人份/套”变更为“96人份/套、48人份/套、16人份/套”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“A盒：含纯化磁珠和捕获磁珠； B盒：含磁珠重悬液、捕获清洗液、捕获清洗液Ⅰ、捕获清洗液Ⅱ和捕获清洗液Ⅲ”变更为“A盒：含纯化磁珠（1%四氧化三铁磁性微球）和捕获磁珠（0.5~1%链霉亲和素免疫磁珠）；B盒：含磁珠重悬液（PBS（pH 7.4））、捕获清洗液（0.01% Tween-20）、捕获清洗液Ⅰ（0.02%叠氮化钠）、捕获清洗液Ⅱ（0.02%叠氮化钠）和捕获清洗液Ⅲ（0.02%叠氮化钠）”。 产品技术要求变更。 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年07月09日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；产品有效期由“有效期为12个月”变更为“1 A盒（纯化磁珠、捕获磁珠）储存于2~8℃，有效期为12个月。 2 B盒（磁珠重悬液、捕获清洗液、捕获清洗液Ⅰ、捕获清洗液Ⅱ、捕获清洗液Ⅲ）储存于-20±5℃，有效期为12个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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