| 器械名称 | 一次性使用口镜 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20170065号 |
| 备案人名称 | 沧州市岚康医用开发有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市沧州经济开发区经八路2号16栋101室 |
| 生产地址 | 河北省沧州市沧州经济开发区经八路2号16栋101室 |
| 型号规格 | I型、II型、III型、IV型 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | Ⅰ型口镜：由PP(聚丙烯树脂)手柄加玻璃镜片制成；Ⅱ型口镜：由PP(聚丙烯树脂)手柄加玻璃镜片制成；Ⅲ型口镜：由PP(聚丙烯树脂)手柄加PC(聚碳酸酯)镜片制成；IV型口镜：由ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)手柄+PC(聚碳酸酯)镜片制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于口腔检查。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-05-30 |
| 变更情况 | 2024年05月30日 型号/规格由“I型、II型、III型、IV型 包装规格：I、II、III型均为100支/袋 IV型为1支/袋”变更为“I型、II型、III型、IV型”;产品描述由“产品由手柄和镜片组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。”变更为“Ⅰ型口镜：由PP（聚丙烯树脂）手柄加玻璃镜片制成；Ⅱ型口镜：由PP（聚丙烯树脂）手柄加玻璃镜片制成；Ⅲ型口镜：由PP（聚丙烯树脂）手柄加PC（聚碳酸酯）镜片制成；IV型口镜：由ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)手柄+PC（聚碳酸酯）镜片制成，非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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