| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170022号 |
| 备案人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼 |
| 型号规格 | 48人份/套；96人份/套 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K在-25~ 8℃保存，磁珠MP、RNaseA、蛋白酶K溶解液在2~8℃保存，脱蜡剂、裂解液ATL、变性液AL、结合液BD、洗涤液BW1、洗涤液BW2、洗脱液EB在10～30℃保存；试剂盒有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本产品主要由蛋白酶K(蛋白酶K)、磁珠MP(磁性粒子)、RNaseA(核糖核酸内切酶)、脱蜡剂(短链烷烃混合物，含正己烷，十二烷，十五烷)、蛋白酶K溶解液(三羟甲基氨基甲烷、甘油、 氯化钙)、裂解液ATL(十二烷基磺酸钠)、变性液AL(盐酸胍、曲拉通100、三羟甲基氨基甲烷)、结合液BD(高氯酸钠)、洗涤液BW1(盐酸胍)、洗涤液BW2(三羟甲基氨基甲烷)、洗脱液EB(三羟甲基氨基甲烷)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 2021年04月08日,备案人注册地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。 产品技术要求变更。 2023年08月16日,生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房；广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房。”变更为“广州国际生物岛螺旋四路 7 号3栋第二层 201、202 房”。 2024年06月27日,备案人注册地址由“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛星岛环北路5号”；生产地址由“广州国际生物岛螺旋四路 7 号3栋第二层 201、202 房”变更为“广州国际生物岛星岛环北路5号5楼、6楼”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“本产品主要由蛋白酶K、磁珠MP、RNaseA、脱蜡剂、蛋白酶K溶解液、裂解液ATL、变性液AL、结合液BD、洗涤液BW1、洗涤液BW2、洗脱液EB组成。”变更为“本产品主要由蛋白酶K（蛋白酶K）、磁珠MP（磁性粒子）、RNaseA（核糖核酸内切酶）、脱蜡剂（短链烷烃混合物，含正己烷，十二烷，十五烷）、蛋白酶K溶解液（三羟甲基氨基甲烷、甘油、 氯化钙）、裂解液ATL（十二烷基磺酸钠）、变性液AL（盐酸胍、曲拉通100、三羟甲基氨基甲烷）、结合液BD（高氯酸钠）、洗涤液BW1（盐酸胍）、洗涤液BW2（三羟甲基氨基甲烷）、洗脱液EB（三羟甲基氨基甲烷）组成。”；产品有效期由“12个月”变更为“蛋白酶K在-25~ 8℃保存，磁珠MP、RNaseA、蛋白酶K溶解液在2~8℃保存，脱蜡剂、裂解液ATL、变性液AL、结合液BD、洗涤液BW1、洗涤液BW2、洗脱液EB在10～30℃保存；试剂盒有效期12个月。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
