| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20160059号 |
| 备案人名称 | 长春市博坤生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春高新区锦湖大路1357A号厂房 |
| 生产地址 | 长春高新区锦湖大路1357A号厂房 |
| 型号规格 | 型号：BTCD、BTXD、HYEX、BCIC、TCIC、MNTR、VRNT、VIRT、MOCF、MYCF、MXCF、MECF、FFTD、FFTR、MBFX。规格：24、48、KF48、DU48、96、96*50、AS96、AS96*8、100、400人份/盒。 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 由磁珠、裂解液、洗涤液、洗脱液、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-26 |
| 变更情况 | 2024年07月12日 包装规格由“型号：BTCD、BTXD、HYEX、BCIC、TCIC、MNTR、VRNT、VIRT、MOCF、MYCF、MXCF、MECF、FFTD、FFTR、MBFX。规格：48、KF48、DU48、96、96*50、AS96、AS96*8、100、400人份/盒。”变更为“型号：BTCD、BTXD、HYEX、BCIC、TCIC、MNTR、VRNT、VIRT、MOCF、MYCF、MXCF、MECF、FFTD、FFTR、MBFX。规格：24、48、KF48、DU48、96、96*50、AS96、AS96*8、100、400人份/盒。”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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