| 器械名称 | 全自动核酸提取仪 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140023号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产) |
| 型号规格 | Smart32，Smart32 Plus |
| 产品描述 | 由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。 |
| 预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备注 | 受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2015年9月11日，产品名称由“核酸提取仪”变更为“全自动核酸提取仪”。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”；备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”。 2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。 2022年03月03日,型号/规格由“Smart32”变更为“Smart32，Smart32 Plus”；预期用途由“用于人体样本中核酸的提取、纯化。”变更为“用于临床样本中核酸的提取、纯化。”；产品描述由“由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。”变更为“由机械部分和电气部分组成。原理为磁珠吸附法。”。 产品技术要求变更。 2022年11月23日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号（自行生产地址）；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号（自行生产地址）；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（受托生产地址）”；备注由“/”变更为“受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司”。 2024年07月04日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号（自行生产地址）；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号（自行生产地址）；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（受托生产地址）”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产)”；备注由“受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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