| 器械名称 | 全自动核酸提取仪 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20140104号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产) |
| 型号规格 | 型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500； 型号D：DA3300； 型号E：Ballet X3； 型号F：DA3500S； 型号G：Stream SP96； 型号H：Swift96； 型号I：Ballet X3 Plus |
| 产品描述 | 由机械部分(包含磁棒组、磁套架、提取模块、加热模块、提取座台及外壳部件)和电气部分(包含触摸屏、控制模块、电源系统)组成。原理为磁珠吸附方法。 |
| 预期用途 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备注 | 受托企业名称：广州市达安医疗器械有限公司 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2015年9月11日，产品技术要求变更。 2015年12月22日,型号/规格由 “DA3000” 变更为 “型号A：DA3200； 型号B：DA3000” 产品技术要求变更; 2016年03月02日,型号/规格由 “型号A：DA3200； 型号B：DA3000” 变更为 “型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500” 产品技术要求变更; 2016年04月13日,型号/规格由 “型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500” 变更为 “型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500； 型号D：DA3300 型号E：Ballet X3” 产品技术要求变更; 2018年02月08日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”；型号/规格由“型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500； 型号D：DA3300 型号E：Ballet X3”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000； 型号C：DA3500；型号D：DA3300； 型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”。 产品技术要求变更。 2019年04月09日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000； 型号C：DA3500；型号D：DA3300； 型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”。 产品技术要求变更。 2020年09月18日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D: DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96”变更为“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96”。 产品技术要求变更。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。 2022年12月16日,型号/规格由“型号A：DA3200；型号B：DA3000；型号C：DA3500；型号D：DA3300；型号E：Ballet X3；型号F：DA3500S；型号G：Stream SP96；型号H：Swift96”变更为“型号A：DA3200； 型号B：DA3000； 型号C：DA3500； 型号D：DA3300； 型号E：Ballet X3； 型号F：DA3500S； 型号G：Stream SP96； 型号H：Swift96； 型号I：Ballet X3 Plus”；预期用途由“用于人体样本中核酸的提取、纯化。”变更为“用于临床样本中核酸的提取、纯化。”；产品描述由“由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。”变更为“由机械部分（包含磁棒组、磁套架、提取模块、加热模块、提取座台及外壳部件）和电气部分（包含触摸屏、控制模块、电源系统）组成。原理为磁珠吸附方法。”。 产品技术要求变更。 2023年04月07日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号（自行生产）； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产)”；备注由“/”变更为“受托企业名称：广州市达安医疗器械有限公司”。 2024年07月04日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号（自行生产）； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产)”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号(自主生产)； 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房(受托生产)”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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