| 器械名称 | 血液样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 湘长械备20240271号 |
| 备案人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路 32 号联东优谷工业园 3 栋 301302303401402403501502503 |
| 型号规格 | YH-HC200：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒；YH-HC201：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品有效期 | 5℃～30℃避光保存，有效期两年 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、血细胞计数板、一次性使用末梢采血管组成，均为一次性使用。血细胞分析用溶血剂主要由缓冲液(NaCl)、氯化钠、表面活性剂(曲拉通 X-100)、固定剂(戊二醛)、防腐剂(proclin300)、盐酸组成；血细胞分析用稀释液由缓冲液(NaCl)、氯化钠、固定剂(戊二醛)、防腐剂(proclin300)组成；计数板由玻璃、聚碳酸酯(PC)、PET 双面胶制成，其上有精确刻度标识；一次性使用末梢采血管由毛细管、吸管、接头组成，管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 一次性使用末梢采血管用于人体末梢血的采集、存储；血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测等；血细胞分析用稀释液用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液；血细胞计数板用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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