| 器械名称 | 血细胞分析用染色液（TL4DS） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20240070号 |
| 备案人名称 | 图瓴生物科技（上海）有限公司 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区新骏环路188号1幢1022室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路188号1幢1022室 |
| 型号规格 | 42ml/袋，42ml*3/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 乙二醇，聚次甲基染料，甲醇 |
| 预期用途 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 1. 删除：“5 标志、标签和使用说明书” 2. 删除：“6 包装、运输和贮存” 按新规增加以下内容： 本公司承诺：按如下要求编写了血细胞分析用染色液(TL-4DS)的产品技术要求， 1.国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号）中关于“产品技术”要求的相关要求。 2.国家药监局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导要求的通告》（2022年第8号）中关于“产品技术”要求的编写内容和格式要求。;2024-08-06 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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