| 器械名称 | 一次性使用唾液采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240483号 |
| 备案人名称 | 深圳市康荣达医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区 18 号厂房1栋第三层；广东省深圳市宝安区石岩街道水田社区祝龙田路第四工业区18号厂房A7栋四层西 |
| 型号规格 | TDTK01(2ml液/5ml管)、TDTK01(2.5ml液/5ml管)、TDTK01(3ml液/5ml管)； TDTK02(2ml液/5ml管)、TDTK02(2.5ml液/5ml管)、TDTK02(3ml液/5ml管)； TRTK01(2ml液/5ml管)、TRTK01(2.5ml液/5ml管)、TRTK01(3ml液/5ml管)； TRTK02(2ml液/5ml管)、TRTK02(2.5ml液/5ml管)、TRTK02(3ml液/5ml管)； |
| 产品描述 | 由拭子[拭子杆(ABS)、采样头(尼绒毛)和含保存液的管(由聚丙烯、丙烯睛-丁二烯-苯乙烯、尼龙材料制成)]组成。 D 型保存液由纯化水、三羟甲基氨基甲烷(Tris)、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、氯化钠(NaCl)、十二烷基硫酸钠(SDS)组成。 R 型保存液由纯化水、Hank's 平衡盐、异硫氰酸胍，曲拉通 X-100、EDTA 螯合剂组成。 非无菌提供。微生物指标:细菌菌落总数 CFU/支≤200；真菌菌落总数 CFU /支≤100；大肠菌群及致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-10 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
