| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20150039号 |
| 备案人名称 | 长春吉原生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 高新区锦湖大路1357C号 |
| 生产地址 | 长春市高新区锦湖大路1357C号 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型；规格：3cm×3cm、4cm×6cm、4cm×10cm、4.5cm×12.5cm、5.5cm×8.5cm、5cm×12cm、6cm×8cm、6.5cm×17.5cm、7cm×10cm、7.5cm×15cm、8cm×21cm、10cm×10cm、10cm×20cm、13cm×24cm、分体式(A:12cm×22cm，B：12cm×24cm) |
| 产品描述 | 产品由降温物质、无纺布和PET保护层组成。降温物质由聚乙烯醇、聚维酮、丙三醇、1,2-丙二醇、N,N-亚甲基双丙烯酰胺、纯化水组成，采用辐射法制备。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-27 |
| 变更情况 | 2024年07月04日 产品名称由“医用水凝胶退热贴”变更为“医用退热贴”;型号/规格由“Ⅰ型：（3~50）cm×（3~50）cm，每隔0.5cm为一种规格。”变更为“型号：Ⅰ型；规格：3cm×3cm、4cm×6cm、4cm×10cm、4.5cm×12.5cm、5.5cm×8.5cm、5cm×12cm、6cm×8cm、6.5cm×17.5cm、7cm×10cm、7.5cm×15cm、8cm×21cm、10cm×10cm、10cm×20cm、13cm×24cm、分体式（A:12cm×22cm，B：12cm×24cm）”;产品描述由“医用水凝胶退热贴由水凝胶和无纺布组成。其中水凝胶是以医用级高分子聚合物为主要原料合成。水凝胶中含有大量自由水，可以通过水分挥发而起到持续物理降温的效果。本品不含有薄荷、冰片、酒精等药物成分，完全通过物理方法降温，无异味，无刺激性，无致敏。”变更为“产品由降温物质、无纺布和PET保护层组成。降温物质由聚乙烯醇、聚维酮、丙三醇、1,2-丙二醇、N,N-亚甲基双丙烯酰胺、纯化水组成，采用辐射法制备。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。”;预期用途由“适用于各种原因引起的发热的体表物理降温。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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