| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 苏泰械备20240093号 |
| 备案人名称 | 江苏默乐生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F7F东 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市健康大道 805 号 G116幢1F东、2F、5F、6F、7F (除702)、8F 东 |
| 型号规格 | 型号：PM1300型、PM1300A型。规格：24测试/盒、48测试/盒。 |
| 产品有效期 | 试剂盒于2-40℃条件下运输。试剂盒于室温干燥条件下保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | PM1300型试剂由蛋白酶K、裂解液1(十二烷基硫酸钠)、裂解液2(异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷)、磁珠、洗涤液1(三羟甲基氨基甲烷、曲拉通)、洗涤液2(三羟甲基氨基甲烷)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)组成。PM1300A型试剂由核酸提取纯化试剂(异硫氰酸胍、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、曲拉通)、磁棒套、蛋白酶K、裂解液1(十二烷基硫酸钠)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集和纯化，其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 泰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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