| 器械名称 | 急救包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240168号 |
| 备案人名称 | 河北盛万保医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 型号规格 | PT型、CY型、JY型、LX型、JT型、GC型、YD型 包装规格：1 套/袋 |
| 产品有效期 | 自生产之日起二年 |
| 产品描述 | 本产品由创口贴、纱布绷带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用检查手套、弹性绷带、三角巾、弹力套、敷料镊、敷料剪、卡扣式止血带、患者搬运带、棉签、脱脂棉球、棉片、无纺布垫单组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材采用棉布、无纺布或聚乙烯等涂以低过敏的热熔胶制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布和聚乙烯膜热合而成，保护层采用防粘离型纸或PE膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用；纱布绷带系带状或筒状，通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。无弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；医用透气胶带、医用压敏胶带为背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤；医用检查手套为橡胶或PVC材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；弹性绷带为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；三角巾为纺织加工而成的三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触；弹力套为纺织加工而成的卷状、管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS或聚乙烯材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。敷料剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢加塑料手柄材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。卡扣式止血带由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供；患者搬运带由主板、织带、把手、外包组成。无源产品；棉签为吸水性材料(脱脂棉)，为了方便使用，有供手持的组件(竹/木棒)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；脱脂棉球、棉片为吸水性材料(脱脂棉)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布和PE膜复合而成，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 供意外受伤时作临时处理时使用。其中创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；纱布绷带、弹性绷带、三角巾、弹力套用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用透气胶带、医用压敏胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；敷料镊用于夹持器械、敷料；敷料剪用于剪切器械；卡扣式止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；患者搬运带用于医疗机构运送、移动患者；棉签、脱脂棉球、棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理；无纺布垫单病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2024年09月30日 产品描述由“本产品由创口贴、纱布绷带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用检查手套、弹性绷带、三角巾、弹力套、敷料镊、敷料剪、卡扣式止血带、患者搬运带、医用退热贴、棉签、脱脂棉球、棉片、无纺布垫单组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材采用棉布、无纺布或聚乙烯等涂以低过敏的热熔胶制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布和聚乙烯膜热合而成，保护层采用防粘离型纸或PE膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用；纱布绷带系带状或筒状，通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。无弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；医用透气胶带、医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤；医用检查手套为橡胶或PVC材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；弹性绷带为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；三角巾为纺织加工而成的三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触；弹力套为纺织加工而成的卷状、管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS或聚乙烯材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。敷料剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢加塑料手柄材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。卡扣式止血带由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供；患者搬运带由主板、织带、把手、外包组成。无源产品；医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯净水、甘油、聚丙烯酸钠、乙二胺四乙酸二钠组成。其中纯净水作为溶剂使用；聚丙烯树脂具有成型及增稠的作用；甘油作为润滑剂使用；乙二胺四乙酸二钠是一种络合剂。降温物质不含有发挥药理学、免疫学和代谢作用成分，不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌产品。棉签为吸水性材料（脱脂棉），为了方便使用，有供手持的组件(竹/木棒)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；脱脂棉球、棉片为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布和PE膜复合而成，非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由创口贴、纱布绷带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用检查手套、弹性绷带、三角巾、弹力套、敷料镊、敷料剪、卡扣式止血带、患者搬运带、棉签、脱脂棉球、棉片、无纺布垫单组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中涂胶基材采用棉布、无纺布或聚乙烯等涂以低过敏的热熔胶制成，吸收性敷垫采用可吸收渗出液的无纺布和聚乙烯膜热合而成，保护层采用防粘离型纸或PE膜。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用；纱布绷带系带状或筒状，通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。无弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；医用透气胶带、医用压敏胶带为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤；医用检查手套为橡胶或PVC材料制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用；弹性绷带为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤；三角巾为纺织加工而成的三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触；弹力套为纺织加工而成的卷状、管状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成，由ABS或聚乙烯材料制成，非无菌提供。不在内窥镜下使用。敷料剪由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢加塑料手柄材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。卡扣式止血带由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供；患者搬运带由主板、织带、把手、外包组成。无源产品；棉签为吸水性材料（脱脂棉），为了方便使用，有供手持的组件(竹/木棒)，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；脱脂棉球、棉片为吸水性材料（脱脂棉），不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用；无纺布垫单由无纺布和PE膜复合而成，非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“供意外受伤时作临时处理时使用。其中创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；纱布绷带、弹性绷带、三角巾、弹力套用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用透气胶带、医用压敏胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；敷料镊用于夹持器械、敷料；敷料剪用于剪切器械；卡扣式止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；患者搬运带用于医疗机构运送、移动患者；医用退热贴用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤；棉签、脱脂棉球、棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理；无纺布垫单病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更为“供意外受伤时作临时处理时使用。其中创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；纱布绷带、弹性绷带、三角巾、弹力套用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用透气胶带、医用压敏胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；敷料镊用于夹持器械、敷料；敷料剪用于剪切器械；卡扣式止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；患者搬运带用于医疗机构运送、移动患者；棉签、脱脂棉球、棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理；无纺布垫单病床或检查床上用的卫生护理用品。”;变更了产品技术要求。 |
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