| 器械名称 | 分杯处理系统 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210430号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号 |
| 型号规格 | 型号A：Stream DP96、型号B：Stream DP96 plus |
| 产品描述 | 由分杯模块及工控模块、外壳部件组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 |
| 预期用途 | 用于检测前样本的分杯(分注)，进行分析前的处理及加工。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-04 |
| 变更情况 | 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2021年09月28日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”。 2022年04月08日,型号/规格由“Stream DP96”变更为“型号A：Stream DP96、型号B：Stream DP96 plus”；预期用途由“用于医学临床样品及样品容器，进行分析前的处理及加工。”变更为“用于检测前样本的分杯（分注），进行分析前的处理及加工。”；产品描述由“分杯模块及工控模块、外壳部件组成。用于检测前样本的分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。”变更为“由分杯模块及工控模块、外壳部件组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。”。 产品技术要求变更。 2024年07月04日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号、4栋203号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋401号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
