| 器械名称 | 液基细胞和微生物处理套装 |
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| 备案号 | 粤深械备20170327号 |
| 备案人名称 | 深圳市鹏一医疗仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道办事处田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋702 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光明高新园西片区森阳电子科技园厂房一栋702 |
| 型号规格 | 型号:ACT 系列：YJ-30Y、YJ-31Y、YJ-40Y、YJ-41Y、YJ-60R、YJ-61R、YJ- 70Y、YJ-71Y；PD 系列:PD-81000、PD-81001、PD-82000、PD-82001、PD- 83000、PD-83001、PD-84000、PD-84001、PD-85000、PD-85001、PD- 86000、PD-86001、PD-8700、PD-87001、PD-88000、PD-88001；PF 系 列：:PF-91000、PF-91001、PF-92000、PF-92001、PF-93000、PF-93001、 PF-94000、PF-94001、PF-95000、PF-96001、PF-97000、PF-97001、PF- 98000、PF-98001； 包装规格;25人份/箱，50人份/箱，100 人份/箱，200 人份/箱，400 人份/箱 |
| 产品有效期 | -5℃~40℃贮存，有效期：36个月 |
| 产品描述 | 由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、盖玻片、载玻片、离心管、塑料吸管、制片舱及底座、吸管、吸头、移液器、巴氏吸管、过滤网、过滤器组成。细胞保存液组成成分：氯化钠、变性酒精、山梨酸钾、EDTA盐、磷酸缓冲液、工艺用水； 细胞裂解液组成成分：氯化铵、尿素、碳酸氢钾； 提取液组成成分：EDTA盐、氯化钠、苯甲酸钾、多聚蔗糖。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-25 |
| 变更情况 | 2021年2月9日：包装规格发生变化。；2023年7月25日：产品有效期由“24个月”，变更为“-5℃~40℃贮存，有效期：36个月”。产品分类名称由“液基细胞和微生物处理、保存试剂”，变更为“液基细胞和微生物处理套装”。包装规格由“型号:ACT系列：YJ-30Y、YJ-31Y、YJ-40Y、YJ-41Y、YJ-60R、YJ-61R、YJ-70Y、YJ-71Y；PD系列:PD-81000、PD-81001、PD-82000、PD-82001、PD-83000、PD-83001、PD-84000、PD-84001、PD-85000、PD-85001、PD-86000、PD-86001、PD-8700、PD-87001、PD-88000、PD-88001；PF系列：:PF-91000、PF-91001、PF-92000、PF-92001、PF-93000、PF-93001、PF-94000、PF-94001、PF-95000、PF-96001、PF-97000、PF-97001、PF-98000、PF-98001； 包装规格;100人份/箱，200人份/箱，400人份/箱”，变更为“型号:ACT 系列：YJ-30Y、YJ-31Y、YJ-40Y、YJ-41Y、YJ-60R、YJ-61R、YJ- 70Y、YJ-71Y；PD 系列:PD-81000、PD-81001、PD-82000、PD-82001、PD- 83000、PD-83001、PD-84000、PD-84001、PD-85000、PD-85001、PD- 86000、PD-86001、PD-8700、PD-87001、PD-88000、PD-88001；PF 系 列：:PF-91000、PF-91001、PF-92000、PF-92001、PF-93000、PF-93001、 PF-94000、PF-94001、PF-95000、PF-96001、PF-97000、PF-97001、PF- 98000、PF-98001； 包装规格;25人份/箱，50人份/箱，100 人份/箱，200 人份/箱，400 人份/箱”。主要组成成分由“主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成”，变更为“由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、盖玻片、载玻片、离心管、塑料吸管、制片舱及底座、吸管、吸头、移液器、巴氏吸管、过滤网、过滤器组成。细胞保存液组成成分：氯化钠、变性酒精、山梨酸钾、EDTA盐、磷酸缓冲液、工艺用水； 细胞裂解液组成成分：氯化铵、尿素、碳酸氢钾； 提取液组成成分：EDTA盐、氯化钠、苯甲酸钾、多聚蔗糖”。预期用途由“用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等”，变更为“用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片”。变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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