| 器械名称 | PSMA抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 豫港械备20240421号 |
| 备案人名称 | 明德河南生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区如云路与梅河路交叉口郑州航空港科创中心2号楼1层、2层、6层 |
| 型号规格 | 即用型：1.5ml/瓶、3 ml/瓶、6 ml/瓶； 浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1ml/瓶。 |
| 产品有效期 | 浓缩型抗体试剂需在-20℃避光条件下进行保存，第一次使用时建议分装成若干小管，每次取用一管，不可对抗体试剂进行反复冻融。 即用型抗体试剂需在2-8℃（不可冰冻）避光条件下进行保存，每次使用后应立即放回2-8℃冰箱进行保存。 本抗体产品保质期为12个月，如果抗体试剂未按照说明书条件进行储存，会影响产品的效价和有效使用期限，产品开封后应在3个月之内使用完。 |
| 产品描述 | 本产品由鼠单抗和兔单抗组成，鼠单抗内含PSMA鼠抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液和0.1% ProClin 300, 兔单抗内含PSMA兔抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液和0.1% ProClin 300。 |
| 预期用途 | 用于在常规染色(如HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-02 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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