| 器械名称 | CD4抗体试剂（流式细胞仪法FITC） |
|---|---|
| 备案号 | 豫港械备20240494号 |
| 备案人名称 | 郑州唯优生物医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市航空港经济综合实验区华夏大道与东海路交叉口智能终端（手机）产业园A24号楼四层 |
| 生产地址 | 河南省郑州市航空港经济综合实验区华夏大道与东海路交叉口智能终端（手机）产业园A24号楼四层 |
| 型号规格 | 100测试/瓶 |
| 产品有效期 | 未开瓶试剂有效期为6个月。开瓶后可稳定180天，以瓶标签失效日期为准。 |
| 产品描述 | 本试剂的主要组成成分是荧光FITC标记的CD4单克隆抗体和磷酸盐缓冲液。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 郑州航空港经济综合实验区市场监督管理和营商环境局 |
| 备案日期 | 2024-07-02 |
| 变更情况 | 无产品名称-中文由“CD4检测试剂（流式细胞仪法-FITC）”变更为“CD4抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）” 产品名称-原文由“郑州唯优生物医疗科技有限公司”变更为”/“ 预期用途由“检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。” |
| 备案类型 | 国产 |
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