| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
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| 备案号 | 豫长械备20240202号 |
| 备案人名称 | 河南省连旗盛世医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园C4车间 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园C4车间 |
| 型号规格 | 型号：检查型、护理型。 |
| 产品描述 | 检查型由基本配置口镜(17-02-02)、牙探针(17-04-05)、医用检查手套(14-14-04)和选配配置医用垫单(14-15-05)、医用棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)组成； 护理型由基本配置医用检查手套(14-14-04)和选配配置医用垫单(14-15-05)、医用棉球(14-16-10)、棉签(14-16-10)、一次性使用牙科镊(17-04-16)、吸唾管(17-04-15)、一次性使用三用喷枪头(17-04-15)组成。 口镜主要由柄、考有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，可重复使用。 牙探针探触器被末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常分为针状、钩状、圆头，可重复使用。 医用检查手套由聚乙烯薄膜(PE)制成，有足够的强度和阻隔性。非无菌提供，一次性使用。 医用垫单I型由非织造布、聚乙烯塑料薄膜热合或缝纫制成;Ⅱ型由非织造布、卫生纸、聚乙烯塑料薄膜热合或缝纫制成;Ⅲ型由非织造布、吸浆棉、聚乙烯塑料膜热合或缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 医用棉球由医用脱脂面加工而成。 棉签由吸水性材料制成。为方便使用，产品有供手持的组件，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 一次性使用牙科镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。 吸唾管采用塑料材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。 一次性使用三用喷枪头使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。 本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 口镜：用于口腔检查； 牙探针：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。 医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检； 医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品； 医用棉球、棉签：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 一次性使用牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 一次性使用三用喷枪头：用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
