| 器械名称 | 一次性使用样本收集器 |
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| 备案号 | 闽厦械备20240124号 |
| 备案人名称 | 金瑞博(厦门)生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座南301A室 |
| 生产地址 | 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路96号建业楼A座南301A室,502A室，504A室。 |
| 型号规格 | 产品型号：JRB-SJ-1(尿液型)、JRB-SJ-2(粪便型)；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml 包装规格：1人份、5人份、10人份、20人份、50人份。 |
| 产品描述 | JRB-SJ-1由尿液收集杯和含尿液保存液(磷酸盐、亮抑蛋白酶肽、防腐剂)的瓶子组成。非无菌提供。JRB-SJ-2由采样勺和含粪便保存液(胍盐、EDTA、Tris、曲拉通-100)的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本(尿液、粪便)的收集、运输和存储等。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-07 |
| 变更情况 | 2024年04月15日，变更型号规格、产品描述、预期用途和产品技术要求。型号规格由“产品型号：JRB-SJ-1（尿液型）、JRB-SJ-2（粪便型）；规格：1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml 包装规格：1人份、5人份、10人份、20人份、50人份”变更为“产品型号：JRB-SJ-1（尿液型）、JRB-SJ-2（粪便型）、JRB-SJ-3（口鼻咽型）。规格：0.8ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml；包装规格：1人份、5人份、10人份、20人份、50人份。”；产品描述由“JRB-SJ-1由尿液收集杯和含尿液保存液（磷酸盐、亮抑蛋白酶肽、防腐剂）的瓶子组成。非无菌提供。JRB-SJ-2由采样勺和含粪便保存液（胍盐、EDTA、Tris、曲拉通-100）的管组成。非无菌提供。”变更为“JRB-SJ-1由尿液收集杯和含尿液保存液（磷酸盐、亮抑蛋白酶肽、防腐剂）的瓶子组成。非无菌提供。JRB-SJ-2由采样勺和含粪便保存液（胍盐、EDTA、Tris、曲拉通-100）的管组成。非无菌提供。JRB-SJ-3由采样拭子和含DNA保存液（胍盐、EDTA、PVP、Tris）的管子组成。非无菌提供。”；预期用途由“用于样本（尿液、粪便）的收集、运输和存储等。”变更为“用于样本（尿液、粪便、脱落细胞）的收集、运输和存储等。”。 2024年05月09日，变更变更型号规格、产品描述和产品技术要求。型号规格由“产品型号：JRB-SJ-1（尿液型）、JRB-SJ-2（粪便型）、JRB-SJ-3（口鼻咽型）。规格：0.8ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml；包装规格：1人份、5人份、10人份、20人份、50人份。”变更为“产品型号：JRB-SJ-1（尿液型）、JRB-SJ-2（粪便型）、JRB-SJ-3（口鼻咽型）。规格：0.8ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml；包装规格：1人份、2人份、3人份、5人份、10人份、20人份、50人份。”。产品描述由“JRB-SJ-1由尿液收集杯和含尿液保存液（磷酸盐、亮抑蛋白酶肽、防腐剂）的瓶子组成。非无菌提供。JRB-SJ-2由采样勺和含粪便保存液（胍盐、EDTA、Tris、曲拉通-100）的管组成。非无菌提供。JRB-SJ-3由采样拭子和含DNA保存液（胍盐、EDTA、PVP、Tris）的管子组成。非无菌提供。”变更为“JRB-SJ-1由尿液收集杯和含尿液保存液（磷酸盐、亮抑蛋白酶肽、防腐剂）的瓶子组成。非无菌提供。JRB-SJ-2由采样勺和含粪便保存液（胍盐、EDTA、Tris、曲拉通-100）的管组成。非无菌提供。JRB-SJ-3由一次性使用采样器和含DNA保存液（胍盐、EDTA、PVP、Tris）的管子组成。非无菌提供。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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