| 器械名称 | 瑞氏染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20240024号 |
| 备案人名称 | 上海北昂医药科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号23层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄5号1层、2层B区 |
| 型号规格 | 产品型号：快速染色液。 产品规格：3×20mL、3×100mL、3×250mL、3×500mL。 |
| 产品有效期 | 在2～8℃避光的储存条件下，自生产之日起有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 1．固定液：无水甲醇(AR)、结晶紫 2．染色液A：曙红Y，水溶(BS)、磷酸二氢钾(AR)、磷酸氢二钠，十二水、ProClin 300 3．染色液B：亚甲基蓝，三水、天青A、磷酸二氢钾(AR)、磷酸氢二钠，十二水、ProClin 300 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-24 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求中的1.1产品型号、1.2产品规格、1.3主要组分与装量，现修改为1.1产品型号/规格、1.2划分说明、删除1.3主要组分与装量； 2、产品技术要求中的承诺信息引用第二个法律依据：国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号），现修改为：国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）； 3、产品说明书中产品型号：快速染色液，现修改为：BEION DQ-WS。;2024-09-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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