| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 黔筑械备20240013号 |
| 备案人名称 | 贵州初点元素医药科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇高新北路2号智汇云锦孵化基地贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D1栋3层2号） |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇高新北路2号智汇云锦孵化基地贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D1栋3层2号） |
| 型号规格 | 2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、300g、500g |
| 产品描述 | 由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。非无菌产品。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌、大肠菌群不得检出。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。 |
| 备案单位 | 贵阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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