| 器械名称 | 牙科种植器械包 |
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| 备案号 | 沪青械备20240017号 |
| 备案人名称 | 上海荣祥齿科材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢 |
| 生产地址 | 上海市青浦区香花桥街道青山路545号8幢（除4层401、402室外） |
| 型号规格 | 1.种植包A(简易18件套)/NK45-11； 2.种植包B(高配28件套)/NK45-12； 3.种植包C(28件套)/NK45-12C； 4.种植包D(27件套)/NK45-39。 |
| 产品描述 | 由口镜、牙用尺、牙科器械钳、牙科用镊、牙科用剪、牙科用分离器、牙刮匙、牙骨凿、持针钳、吸唾管、口腔麻醉注射架、口腔拉钩、牙探针、牙骨锤、牙科骨粉调和用金属容器、手术刀柄组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 包内各器械的产品描述如下： 1.口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 2.牙用尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 3.牙科器械钳：由钳喙、关节和钳柄组成。钳喙可根据用途制成不同形状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 4.牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 5.牙科用剪：采用不锈钢材料制成的剪刀，带有环状手柄。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 6.牙科用分离器：由手柄和头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 7.牙刮匙：由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 8.牙骨凿：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 9.持针钳：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 10.吸唾管：由不锈钢材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 11.口腔麻醉注射架：由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢、黄铜材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 12.口腔拉钩：由柄部和头端组成。头端为弯曲、勾状或成角度的叶片。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 13.牙探针：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 14.牙骨锤：采用不锈钢材料制成的牙科用锤。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 15.牙科骨粉调和用金属容器：采用不锈钢材料制成，呈碗状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 16.手术刀柄：由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植治疗。包内各器械的预期用途如下： 1.口镜：用于口腔检查。 2.牙用尺：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 3.牙科器械钳：用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、剪切和去除等操作。 4.牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。 5.牙科用剪：用于牙科手术中剪切口腔组织或修复体。 6.牙科用分离器：用于口腔手术中分离指定部位的软组织。 7.牙刮匙：用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 8.牙骨凿：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 9.持针钳：用于钳夹器械。 10.吸唾管：用于配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 11.口腔麻醉注射架：用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 12.口腔拉钩：用于口腔治疗操作中移开软组织，暴露视野。 13.牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 14.牙骨锤：用于口腔科手术中敲击牙骨凿。 15.牙科骨粉调和用金属容器：用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后应立刻在手术中使用。 16.手术刀柄：用于连接器械(刀片)。 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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