| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20200002号 |
| 备案人名称 | 北京优迅医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 |
| 型号规格 | PE100循环/测试，1测试/盒、FCS PE100循环/测试，1测试/盒 |
| 产品有效期 | 8个月 |
| 产品描述 | PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液96μL/支×1支、DNB制备缓冲液 44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2(LC)13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管(空)1支、dNTPs混合液1 740μL/支×1支、dNTPs混合液2 1480μL/支×1支、测序酶混合液1480μL/支×1支、MDA试剂1400μL/支×1支、MDA酶混合液300μL/支×1支、测序试剂槽 FCL PE100×1个、透明封口膜2张，试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片1张×1盒 FCS PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 环化缓冲液 94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液96μL/支×1支、DNB制备缓冲液44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2(LC)13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管(空)1支、dNTPs混合液1 560μL/支×1支、dNTPs混合液2 920μL/支×1支、测序酶混合液1020μL/支×1支、MDA试剂1400μL/支×1支、MDA酶混合液300μL/支×1支、测序试剂槽 FCS PE100×1个、透明封口膜2张，试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片1张×1盒 |
| 预期用途 | 由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定聚合(cPAS)测序通用试剂组成，是人类基因组测序反应的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定聚合技术的测序原理，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-28 |
| 变更情况 | 2024年06月28日，主要组成成分由“PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 740 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 1480 μL×1 管 测序酶混合液 1480 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒 FCS PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 560 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 920 μL×1 管 测序酶混合液 1020 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒”变更为“PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 环化缓冲液94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液96μL/支×1支、DNB制备缓冲液 44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2（LC）13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管（空）1支、dNTPs混合液1 740μL/支×1支、dNTPs混合液2 1480μL/支×1支、测序酶混合液1480μL/支×1支、MDA试剂1400μL/支×1支、MDA酶混合液300μL/支×1支、测序试剂槽 FCL PE100×1个、透明封口膜2张，试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片1张×1盒 FCS PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 环化缓冲液 94μL/支×1支、环化连接酶4μL/支×1支、缓冲液TE 800μL/支×1支、消化缓冲液12μL/支×1支、消化酶21μL/支×1支、消化终止液 60μL/支×1支、TE缓冲液96μL/支×1支、DNB制备缓冲液44μL/支×1支、DNB制备酶混合液1 100μL/×1支、DNB制备酶混合液2（LC）13μL/支×1支、DNB终止缓冲液45μL/支×1支、DNB加载缓冲液1 290μL/支×1支、DNB加载缓冲液2 112μL/支×1支、0.5mL冻存管（空）1支、dNTPs混合液1 560μL/支×1支、dNTPs混合液2 920μL/支×1支、测序酶混合液1020μL/支×1支、MDA试剂1400μL/支×1支、MDA酶混合液300μL/支×1支、测序试剂槽 FCS PE100×1个、透明封口膜2张，试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片1张×1盒 ”； 2020年06月22日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号5幢3层303变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒 2020年06月22日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号5幢，南半侧1-3层变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层 变更为试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 740 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 1480 μL×1 管 测序酶混合液 1480 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒 2020年11月10日，主要组成成分由试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 2023年02月03日，规格型号由PE100循环/测试，1测试/盒变更为PE100循环/测试，1测试/盒、FCS PE100循环/测试，1测试/盒 2023年02月03日，主要组成成分由试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 740 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 1480 μL×1 管 测序酶混合液 1480 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒变更为PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 740 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 1480 μL×1 管 测序酶混合液 1480 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒 FCS PE100循环/测试，1测试/盒 试剂盒1 TE 缓冲液 96 μL×1 管 DNB 制备缓冲液 44 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 1 100 μL×1 管 DNB 制备酶混合液 2 (LC) 13 μL×1 管 DNB 终止缓冲液 45 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 1 290 μL×1 管 DNB 加载缓冲液 2 112 μL×1 管 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 560 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 920 μL×1 管 测序酶混合液 1020 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 透明封口膜 2 张×1 袋 试剂盒2 USCISEQ-200 测序载片 1 张×1 盒 0.5 mL 冻存管（空） 1 个×1 袋 dNTPs 混合液 1 900 μL×1 管 dNTPs 混合液 2 1700 μL×1 管 测序酶混合液 1900 μL×1 管 MDA 试剂 1400 μL×1 管 MDA 酶混合液 300 μL×1 管 测序试剂槽 1 个 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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