| 器械名称 | 前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20240048号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 浓缩液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒 |
| 产品有效期 | 浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)； 工作液：15个月(储存条件:2~8℃) |
| 产品描述 | 由前列腺癌相关蛋白P501S(P501S)抗体与抗体稀释液配制而成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 在说明书的“需要但未提供的试剂：”增加以下内容 抗体稀释液：抗体稀释液（基因科技（上海）股份有限公司生产，沪闵械备20150015号）;2024-09-13 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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