| 器械名称 | 人工髋关节置换手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20220093号 |
| 备案人名称 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 型号规格 | TiKit-H100、TiKit-H200、TiKit-H300 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由髋臼锉连杆、打入器、转接头和滑锤组成。髋臼锉连杆采用不锈钢、钛合金(TC4)、聚醚醚酮(PEEK)和氟橡胶材料制成，打入器采用不锈钢、硅橡胶和聚醚醚酮(PEEK)材料制成，转接头采用不锈钢和聚醚醚酮(PEEK)材料制成，滑锤采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髋臼锉连杆：产品描述：本产品采用不锈钢、钛合金(TC4)、聚醚醚酮(PEEK)和氟橡胶材料制成。预期用途：与电动工配合使用，用于主机与工之间的连接。打入器：产品描述：骨科手术配套工，采用不锈钢、硅橡胶和聚醚醚酮(PEEK)材料制成。预期用途：用于辅助将植入物植入体内。转接头：产品描述：骨科手术配套工，采用不锈钢和聚醚醚酮(PEEK)材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。滑锤：产品描述：本产品采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拔。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与骨科手术导航定位系统配合使用，用于主机与工之间的连接、辅助完成假体植入。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 变更情况 | 2024年06月06日，产品描述由“由髋臼锉连杆、打入器和转接头组成。髋臼锉连杆、打入器采用不锈钢材料制成，转接头采用聚醚醚酮（PEEK）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髋臼锉连杆：产品描述：本产品采用不锈钢材料制成。预期用途：与电动工具配合使用，用于主机与工具之前的连接。打入器：产品描述：骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于辅助将植入物植入体内。转接头：产品描述：骨科手术配套工具，采用聚醚醚酮（PEEK）材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。以上三个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”变更为“由髋臼锉连杆、打入器、转接头和滑锤组成。髋臼锉连杆采用不锈钢、钛合金（TC4）、聚醚醚酮（PEEK）和氟橡胶材料制成，打入器采用不锈钢、硅橡胶和聚醚醚酮（PEEK）材料制成，转接头采用不锈钢和聚醚醚酮（PEEK）材料制成，滑锤采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 髋臼锉连杆：产品描述：本产品采用不锈钢、钛合金（TC4）、聚醚醚酮（PEEK）和氟橡胶材料制成。预期用途：与电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接。打入器：产品描述：骨科手术配套工具，采用不锈钢、硅橡胶和聚醚醚酮（PEEK）材料制成。预期用途：用于辅助将植入物植入体内。转接头：产品描述：骨科手术配套工具，采用不锈钢和聚醚醚酮（PEEK）材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。滑锤：产品描述：本产品采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拔。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”； 2024年06月06日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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