| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20230005号 |
| 备案人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 型号规格 | A型：48人份/盒； B1型：48人份/盒；B2型：48人份/盒； C1型：96人份/盒；C2型：96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品于10℃～30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | A型：由裂解液、磁珠溶液、洗液、洗脱液组成。 B1型/B2型/C1型/C2型：由裂解液、磁珠溶液、洗液、洗脱液、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2024年06月04日，预期用途由“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 ”变更为“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号”； 2024年05月08日，备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”；生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； 2024年02月18日，生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
