器械名称 |
核酸提取试剂
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备案号 |
京大械备20200070号
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备案人名称 |
北京热景生物技术股份有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层
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生产地址 |
北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号
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型号规格 |
A型:24人份/盒,48人份/盒;B型:48人份/盒,96人份/盒。
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产品有效期 |
12个月
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产品描述 |
裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液。
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预期用途 |
用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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备案单位 |
北京市大兴区市场监督管理局
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备案日期 |
2024-06-04
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变更情况 |
2024年06月04日,生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;
2024年05月08日,备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”;生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”;
2024年02月18日,生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”;
2020年09月07日,规格型号由24人份/盒;48人份/盒变更为A型:24人份/盒,48人份/盒;B型:48人份/盒,96人份/盒。
2022年11月18日,主要组成成分由裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗液3、洗脱液。变更为裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液。
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备案类型 |
暂无权限
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