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器械名称 核酸提取试剂
备案号 京大械备20200070号
备案人名称 北京热景生物技术股份有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层
生产地址 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号
型号规格 A型:24人份/盒,48人份/盒;B型:48人份/盒,96人份/盒。
产品有效期 12个月
产品描述 裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液。
预期用途 用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位 北京市大兴区市场监督管理局
备案日期 2024-06-04
变更情况 2024年06月04日,生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”; 2024年05月08日,备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”;生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”; 2024年02月18日,生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”; 2020年09月07日,规格型号由24人份/盒;48人份/盒变更为A型:24人份/盒,48人份/盒;B型:48人份/盒,96人份/盒。 2022年11月18日,主要组成成分由裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗液3、洗脱液。变更为裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
发布