| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20180002号 |
| 备案人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） |
| 型号规格 | 70mL/瓶(200Test)、140mL/瓶(400Test)、225mL/瓶(800Test) |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 100mg/L 3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐(AMPPD)、2mg/L聚氯苄乙烯苄基二甲基铵、50mMTris缓冲液、200mg/L十二烷基硫酸钠、0.1%Tween-20。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2024年06月05日，包装规格由“70mL/瓶（200Test）、140mL/瓶（400Test）。”变更为“70mL/瓶（200Test）、140mL/瓶（400Test）、225mL/瓶（800Test）”；生产地址由“河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）”；预期用途由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。”； 2024年05月08日，备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”；生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； 2024年02月18日，生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； 2023年06月07日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2023年06月07日，预期用途由与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）变更为与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
