| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20240014号 |
| 备案人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 |
| 型号规格 | 规格一 试剂Ⅰ 50mL、试剂Ⅱ 50mL、试剂Ⅲ 50mL、试剂Ⅳ 25mL；、规格二 试剂Ⅰ 100mL、试剂Ⅱ 100mL、试剂Ⅲ 100mL、试剂Ⅳ 50mL；、规格三 试剂Ⅰ 200mL、试剂Ⅱ 200mL、试剂Ⅲ 200mL、试剂Ⅳ 100mL；、规格四 试剂Ⅰ 500mL、试剂Ⅱ 500mL、试剂Ⅲ 500mL、试剂Ⅳ 250mL。 |
| 产品有效期 | 试剂密封避光保存于2～30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂Ⅰ(流动相A) 甲酸、纯化水 试剂Ⅱ(流动相B) 甲醇、乙腈 试剂Ⅲ(清洗液) 甲醇、纯化水 试剂Ⅳ(沉淀剂) 甲醇、乙腈 |
| 预期用途 | 可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的治疗类药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024年06月21日，主要组成成分由“试剂Ⅰ（流动相A） 含甲酸的水溶液 试剂Ⅱ（流动相B） 含甲醇、乙腈的溶液 试剂Ⅲ（清洗液） 含甲醇的水溶液 试剂Ⅳ（沉淀剂） 含甲醇、乙腈的溶液”变更为“试剂Ⅰ（流动相A） 甲酸、纯化水 试剂Ⅱ（流动相B） 甲醇、乙腈 试剂Ⅲ（清洗液） 甲醇、纯化水 试剂Ⅳ（沉淀剂） 甲醇、乙腈”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。非特异性试剂。其本身并不参与检测。”变更为“可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的治疗类药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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