| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20240016号 |
| 备案人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院 |
| 型号规格 | 试剂I 1mL、试剂Ⅱ 40mL、试剂Ⅲ 30mL、试剂Ⅳ 30mL(96测试/盒) |
| 产品有效期 | 试剂密封避光保存于2~30℃，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 试剂Ⅰ(流动相A) 甲酸、纯化水 试剂Ⅱ(流动相B) 甲酸、乙腈 试剂Ⅲ(清洗液) 纯化水 试剂Ⅳ(沉淀剂) 乙腈、纯化水 |
| 预期用途 | 可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的多种儿茶酚胺类待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024年06月21日，主要组成成分由“试剂Ⅰ（流动相A） 含甲酸的水溶液； 试剂Ⅱ（流动相B） 含甲酸、乙腈的溶液； 试剂Ⅲ（清洗液） 纯水； 试剂Ⅳ（沉淀剂） 含乙腈的水溶液。”变更为“试剂Ⅰ（流动相A） 甲酸、纯化水 试剂Ⅱ（流动相B） 甲酸、乙腈 试剂Ⅲ（清洗液） 纯化水 试剂Ⅳ（沉淀剂） 乙腈、纯化水”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。非特异性试剂。其本身并不参与检测。”变更为“可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的多种儿茶酚胺类待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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