| 器械名称 | 碱性磷酸酶显色试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 豫信械备20240003号 |
| 备案人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3栋 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品有效期 | 1.试剂常温、避光储存，不得冷冻，有效期为24个月。 2.在室温条件下，打开试剂包装，应在30分钟内使用。 |
| 产品描述 | 由样本处理液(TB，0.01M,PH8.0)、碱性磷酸酶显色液(磷酸苯二钠)组成。 |
| 预期用途 | 用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。 |
| 备案单位 | 信阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-26 |
| 变更情况 | 无1.产品名称由“磷酸酶免疫荧光染色液”变更为“碱性磷酸酶显色试剂”。 2.型号或规格由“包装规格：1人份/盒、2人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。 3.产品描述由“由样本保存液（TB,0.01M,PH8.0)、磷酸酶染色液（磷酸酶单克隆抗体、磷酸苯二钠）、比色卡组成。”变更为“ 由样本处理液（TB，0.01M,PH8.0）、碱性磷酸酶显色液（磷酸苯二钠）组成。” 4.预期用途由“主要用于肠道上皮细胞中的磷酸酶与特异性抗体结合后的染色。”变更为“用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。” 5.产品有效期由“有效期18个月”变更为“1.试剂常温、避光储存，不得冷冻，有效期为24个月。2.在室温条件下，打开试剂包装，应在30分钟内使用。”1.产品名称由“磷酸酶免疫荧光染色液”变更为“碱性磷酸酶显色试剂”。 2.型号或规格由“包装规格：1人份/盒、2人份、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。 3.产品描述由“由样本保存液（TB,0.01M,PH8.0)、磷酸酶染色液（磷酸酶单克隆抗体、磷酸苯二钠）、比色卡组成。”变更为“ 由样本处理液（TB，0.01M,PH8.0）、碱性磷酸酶显色液（磷酸苯二钠）组成。” 4.预期用途由“主要用于肠道上皮细胞中的磷酸酶与特异性抗体结合后的染色。”变更为“用于免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。” 5.产品有效期由“有效期18个月”变更为“1.试剂常温、避光储存，不得冷冻，有效期为24个月。2.在室温条件下，打开试剂包装，应在30分钟内使用。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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