| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 京经械备20230042号 |
| 备案人名称 | 予果智造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 裂解结合液 漂洗液1 漂洗液2 磁珠稀释液 无核酸酶水 磁珠悬浮液 蛋白酶K |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-03 |
| 变更情况 | 2024年06月03日，包装规格由“24测试/盒、48测试/盒”变更为“48测试/盒”；主要组成成分由“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管组成；试剂盒2由吸附柱组成。”变更为“裂解结合液 漂洗液1 漂洗液2 磁珠稀释液 无核酸酶水 磁珠悬浮液 蛋白酶K”；预期用途由“本产品适合于血液、血清、脑脊液、肺泡灌洗液、组织、拭子等样本病原微生物DNA的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”； 2024年06月03日，产品技术要求变更 2023年09月14日，主要组成成分由“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管、说明书组成；试剂盒2由吸附柱组成。”变更为“主要由试剂盒1和试剂盒2两部分组成。其中，试剂盒1由缓冲液AL、缓冲液AW1、漂洗液AW2、洗脱液AE、蛋白酶K、载体RNA、无核酸酶水、收集管组成；试剂盒2由吸附柱组成。”； 2023年09月14日，产品技术要求变更 2023年08月15日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室 ”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室”；备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、402室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
