| 器械名称 | 组织固定液 |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20230040号 |
| 备案人名称 | 江西润沅槺生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市上高县工业园食品大道166号二期6栋 |
| 生产地址 | 江西省宜春市上高县工业园食品大道166号二期6栋 |
| 型号规格 | 型号：FineFIX固定液、JFC固定液、ProWAVE固定液、中性缓冲福尔马林固定液； 规格：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶、50L/桶 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | FineFIX型：主要由乙醇(60%)、丙二醇(12%)、FLX液(28%)组成 JFC型：主要由乙醇(70%)、正丁醇(15%)、异丙醇(15%)组成 ProWAVE型：主要由乙醇(50%)、WAVE液(50%)组成 中性缓冲福尔马林型：主要由甲醛(10%)、磷酸二氢钠(4%)、磷酸氢二钠(0.65%)、纯化水(85.35%)组成 |
| 预期用途 | 用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-06-14 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号：FineFIX型、JFC型、ProWAVE型、中性缓冲福尔马林型1.2规格5ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶、50L/桶”变更为“型号：FineFIX型、JFC型、ProWAVE型、中性缓冲福尔马林型； 规格：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶、50L/桶”；变更时间2024年3月19日 包装规格由“型号：FineFIX型、JFC型、ProWAVE型、中性缓冲福尔马林型； 规格：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶、50L/桶”变更为“型号：FineFIX固定液、JFC固定液、ProWAVE固定液、中性缓冲福尔马林固定液； 规格：5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、3L/瓶、4L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶、50L/桶”；预期用途由“用于新鲜组织样本的固定”变更为“用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态”；变更时间2024年6月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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