| 器械名称 | 缓冲液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤禅械备20230177号 |
| 备案人名称 | 佛山市顺德区德维医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇沙头社区均益路194号世友工业城4座501之六（住所申报） |
| 生产地址 | 广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402 |
| 型号规格 | 型号：免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、免疫-CC、免疫-YHL预激发、免疫-XMZ(Acid)、免疫-PRE、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)、CL-CC、CL-YHL(PEX)、CL-XMZ(Acid)、CL-PRE。 规格：220ml、220ml×4、300ml、300ml×2、500ml、500ml×4、900ml、900ml×4、975ml、975ml×4、1L、1L×4、1500ml、1500ml×2、1500ml+1500ml、5L、10L、20L |
| 产品有效期 | 本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。 |
| 产品描述 | 免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)由氢氧化钠、曲拉通组成； 免疫-CC、CL-CC由氢氧化钾、曲拉通组成； 免疫-YHL预激发、CL-YHL(PEX)由双氧水组成； 免疫-XMZ(Acid)、CL-XMZ(Acid)由盐酸组成； 免疫-PRE、CL-PRE由有机酸、曲拉通组成 |
| 预期用途 | 用于提供/维持反应环境。 |
| 备注 | 变更情况：2024年06月17日，型号/规格变更为型号：免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、免疫-CC、免疫-YHL预激发、免疫-XMZ(Acid)、免疫-PRE、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)、CL-CC、CL-YHL(PEX)、CL-XMZ(Acid)、CL-PRE。 规格：220ml、220ml×4、300ml、300ml×2、500ml、500ml×4、900ml、900ml×4、975ml、975ml×4、1L、1L×4、1500ml、1500ml×2、1500ml+1500ml、5L、10L、20L，产品有效期(体外诊断试剂适用)变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，产品描述(主要组成成分)变更为免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)由氢氧化钠、曲拉通组成； 免疫-CC、CL-CC由氢氧化钾、曲拉通组成； 免疫-YHL预激发、CL-YHL(PEX)由双氧水组成； 免疫-XMZ(Acid)、CL-XMZ(Acid)由盐酸组成； 免疫-PRE、CL-PRE由有机酸、曲拉通组成，预期用途变更为用于提供/维持反应环境。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案单位 | 佛山市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-17 |
| 变更情况 | 变更情况：2024年06月17日，型号/规格变更为型号：免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、免疫-CC、免疫-YHL预激发、免疫-XMZ(Acid)、免疫-PRE、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)、CL-CC、CL-YHL(PEX)、CL-XMZ(Acid)、CL-PRE。 规格：220ml、220ml×4、300ml、300ml×2、500ml、500ml×4、900ml、900ml×4、975ml、975ml×4、1L、1L×4、1500ml、1500ml×2、1500ml+1500ml、5L、10L、20L，产品有效期（体外诊断试剂适用）变更为本品应储存在2℃-35℃温度，相对湿度不超过90%，有效期为二年。在15℃-32℃温度下使用时，开瓶后使用有效期为90天。，产品描述（主要组成成分）变更为免疫-TRI、免疫-XMZ(Alk)、免疫-YHL激发、CL-TRI、CL-XMZ(Alk)、CL-YHL(EX)由氢氧化钠、曲拉通组成； 免疫-CC、CL-CC由氢氧化钾、曲拉通组成； 免疫-YHL预激发、CL-YHL(PEX)由双氧水组成； 免疫-XMZ(Acid)、CL-XMZ(Acid)由盐酸组成； 免疫-PRE、CL-PRE由有机酸、曲拉通组成，预期用途变更为用于提供/维持反应环境。，企业生产地址变更为广东省佛山市顺德区均安镇畅兴工业园智安北路16号世友南园14栋402。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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