| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221726号 |
| 备案人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层11层、12C,2栋15层(一照多址企业) |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 型号规格 | 型号：CL10；规格：1000mL |
| 产品有效期 | 本品在2℃~32℃密封保存，有效期为12个月。 本品使用温度为15℃~32℃，开瓶后使用有效期为30天。 |
| 产品描述 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)、氯化钠(NaCl)、吐温20(Tween20)、水(H2O)。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光免疫分析仪器平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-18 |
| 变更情况 | 2023年1月11日：备案人注册地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层”变更为“广东省深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。；2023年12月13日：备案人注册地址由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C,2栋1-5层(一照多址企业)”； ；2024年5月14日：生产地址由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501”变更为“广东省深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。；2024年6月18日：产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；主要组成成分由“Tris、NaCl、Tween20、H2O”变更为“三羟甲基氨基甲烷（Tris）、氯化钠（NaCl）、吐温20（Tween20）、水（H2O）”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光免疫分析仪器平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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