| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220816号 |
| 备案人名称 | 艾特生物科技（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412 |
| 型号规格 | AT-10/5L、10L、20L |
| 产品有效期 | 本品应在 5℃-30℃下避光贮存，禁止倒置；有效期为未开封1 年，开封后请在 5-30℃条件下 60 天内使用完毕。 |
| 产品描述 | Tris缓冲盐、氯化钠、吐温-20、防腐剂BND |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光免疫分析仪通用或化学发光免疫分析方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2023年1月18日：产品有效期由“本品应在5℃-30℃下避光贮存，禁止倒置；有效期为未开封1年，开封后请在保质期内的60天中使用完毕”变更为“本品应在 5℃-30℃下避光贮存，禁止倒置；有效期为未开封1 年，开封后请在 5-30℃条件下 60 天内使用完毕”；主要组成成分由“Tris缓冲盐、氯化钠、表面活性剂、防腐剂”变更为“Tris缓冲盐、氯化钠、表面活性剂、防腐剂BND”。；2024年6月21日：产品分类名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”；主要组成成分由“Tris缓冲盐、氯化钠、表面活性剂、防腐剂BND”变更为“Tris缓冲盐、氯化钠、吐温-20、防腐剂BND”；预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的化学发光免疫分析仪通用或化学发光免疫分析方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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