| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211209号 |
| 备案人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 型号规格 | 50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃保存，避光（不可冻融） 有效期：12个月。 生产日期和失效日期见外包装盒及标签。 |
| 产品描述 | 底物液由(4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐(APS-5)，含TW80和SDS表面活性剂、ProClin300的Tris缓冲溶液组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2023年5月15日：包装规格由“50mL/瓶；100mL/瓶”变更为“50mL/瓶、100mL/瓶、250mL/瓶”。；2023年12月14日：变更技术要求；；2024年3月6日：生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“广东省深圳市南山区粤海街道高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。；2024年6月20日：产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”；主要组成成分由“底物液由（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐（APS-5)，含表面活性剂、防腐剂的缓冲溶液组成”变更为“底物液由（4-氯苯巯基）（10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基）磷酸二钠盐（APS-5），含TW80和SDS表面活性剂、ProClin300的Tris缓冲溶液组成”；预期用途由“用于与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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