| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211315号 |
| 备案人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品有效期 | 未开封试剂在2~30°C储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 裂解液(主要组成成分：异硫氰酸胍)、磁珠(主要组成成分：磁珠)、洗涤液I(主要组成成分：盐酸胍、乙醇)、洗涤液II(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗涤液III(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗脱液(主要组成成分：Tris-HCl)、蛋白酶K(主要组成成分：蛋白酶K) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2023年1月16日：主要组成成分由“裂解液、磁珠、洗涤液I、洗涤液II、洗涤液III、洗脱液、蛋白酶K”变更为“裂解液（主要组成成分：异硫氰酸胍）、磁珠（主要组成成分：磁珠）、洗涤液I（主要组成成分：盐酸胍、乙醇）、洗涤液II（主要组成成分：Tris-HCl、EDTA）、洗涤液III（主要组成成分：Tris-HCl、EDTA）、洗脱液（主要组成成分：Tris-HCl）、蛋白酶K（主要组成成分：蛋白酶K）”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。；2024年6月21日：产品分类名称由“核酸提取试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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