| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20210003号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 磁珠法DR-4801-KZ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或24人份/盒(1人份/条×24)或48人份/盒；磁珠法DR-4803-KZ型：16人份/盒(8人份/板×2)或16人份/盒(16人份/板×1)或48人份/盒；磁珠法DR-9600-KZ型/磁珠法DR-9601-KZ型：16人份/盒或48人份/盒或192人份/盒；磁珠法DR-3200-KZ型：8人份/盒或16人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍、磁珠、蛋白酶K、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 首次备案日期：2021年01月15日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-24 |
| 变更情况 | 2021年8月3日，变更磁珠法DR-4801-KZ型/磁珠法DR-4803-KZ型规格为:16人份/盒(8人份/板x2)或16人份/盒(16人份/板x1)或32人份/盒或48人份/盒 2021年12月24日，新增型号磁珠法DR-9601-KZ型，规格为16人份/盒或48人份/盒或128人份/盒或160人份/盒或192人份/盒及主要组成成分;同步变更产品说明书及技术要求内容。 2022年6月14日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月9日，修改预期用途、主要组成成分及储存温度的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更产品规格及技术要求，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；增加产品型号“磁珠法DR-3200-KZ型”，对应修改产品技术要求及说明书等； 2024年06月24日，增加24人份/盒（1人份/条×24）规格，增加适用机型全自动核酸提取仪HB-IEX96S和全自动核酸提取仪HBNP-ME32A，对应修改技术要求及说明书。 |
| 备案类型 | 国产 |
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