| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
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| 备案号 | 京经械备20210266号 |
| 备案人名称 | 予果智造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室 |
| 型号规格 | 48反应/盒、96反应/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 主要成分包括：末端修复Mix、连接酶、连接缓冲液、扩增反应液1、扩增反应液2、无核酸酶水 |
| 预期用途 | 本试剂盒为核酸片段序列测定的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不适用于全基因组测序或从头测序。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-07 |
| 变更情况 | 2024年06月07日，预期用途由“本试剂盒为从片段化的DNA制备成高通量测序仪测序专用的DNA连接产物，与适用的基因测序仪和特定试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不适用于全基因组测序。”变更为“本试剂盒为核酸片段序列测定的一组常用试剂，与基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不适用于全基因组测序或从头测序。”； 2024年06月07日，产品技术要求变更 2024年03月11日，包装规格由“24反应/盒、48反应/盒”变更为“48反应/盒、96反应/盒”； 2024年03月11日，产品技术要求变更 2023年08月15日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室”； 2023年07月05日，备案人注册地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、402室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”；规格型号由“48反应/盒”变更为“24反应/盒、48反应/盒”；主要组成成分由“主要成分包括：末端修复酶、末端修复缓冲液、连接酶、连接缓冲液、扩增反应液1、扩增反应液2、无核酸酶水、接头”变更为“主要成分包括：末端修复Mix、连接酶、连接缓冲液、扩增反应液1、扩增反应液2、无核酸酶水”；产品有效期由“6个月”变更为“12个月”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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