| 器械名称 | 血液细胞分析仪样本处理用器械包 |
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| 备案号 | 湘长械备20240205号 |
| 备案人名称 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）1012楼和8楼802房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓谷街道旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）1018楼、长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼 |
| 型号规格 | JY-03：5人份/盒、15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。JY-05：5人份/盒、15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品有效期 | 5℃~30℃条件下避光存放，存储有效期为16个月。 |
| 产品描述 | 由血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液、样本稀释液和一次性微量采血管组成。血细胞分析用溶血剂分为白细胞分析用溶血剂、血小板分析用溶血剂和血红蛋白分析用溶血剂。白细胞分析用溶血剂主要由亚甲基蓝、表面活性剂、纯化水组成；血小板分析用溶血剂由表面活性剂和纯化水组成；血红蛋白分析用溶血剂由表面活性剂和纯化水组成。血细胞分析用稀释液由氯化钠、纯化水以及表面活性剂组成。样本稀释液由氯化钠和纯化水组成。一次性微量采血管由毛细管、接头组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 血细胞分析用溶血剂：用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，对白细胞染色后再进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。血细胞分析用稀释液：用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。样本稀释液：可跨平台使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。一次性微量采血管：用于人体血液的采集、存储。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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