| 器械名称 | 血型分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20160325号 |
| 备案人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外) |
| 型号规格 | 100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶 |
| 产品有效期 | 在2～8℃储存条件下有效期为1年。 |
| 产品描述 | 氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、甘氨酸及防腐剂叠氮化钠。 |
| 预期用途 | 用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2023年2月1日：变更产品有效期，增加描述“在2～8℃储存条件下”。；2023年6月6日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。；2024年6月12日：预期用途由“用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型，交叉配血前的样本稀释”变更为“用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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