| 器械名称 | 癌抗原125（CA125）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 苏苏械备20241198号 |
| 备案人名称 | 垦丁医疗科技（苏州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区唯和路93号D幢209室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯和路93号D幢209室 |
| 型号规格 | 即用型：1mL/瓶、3.0mL/瓶、7.0mL/瓶、12mL/瓶；浓缩型：0.1mL/瓶、1mL/瓶。 |
| 产品有效期 | 2～8℃环境下密封保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本品主要包含癌抗原125(CA125)鼠源性单克隆抗体、氯化钠、磷酸钾、甘油以及纯化水组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 备案类型 | 国产 |
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