| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20241189号 |
| 备案人名称 | 苏州泽德医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房3楼E单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊4号厂房3楼D单元 |
| 型号规格 | ZEDE001/ZEDE002/ZEDE003 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由牙科用镊、牙探针、口镜、棉球、医用垫单组成。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成，非无菌提供，一次性使用。牙探针由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成，工作端根据用途的差异有不同的形状和表面，非无菌提供，一次性使用。口镜由柄、带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成，非无菌提供，一次性使用。棉球包括吸水性材料，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。医用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成，非无菌提供，一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。口镜用于口腔检查。棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用垫单是病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-05 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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