| 器械名称 | IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20240035号 |
| 备案人名称 | 上海凯璟生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市松江区曹农路5弄27号2层 |
| 生产地址 | 上海市松江区曹农路5弄27号2层 |
| 型号规格 | 兔抗人IV型胶原a1链浓缩型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)、1000人份/盒(1X1.0mL/支) 兔抗人IV型胶原a3链浓缩型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)1000人份/盒(1X1.0mL/支) 兔抗人IV型胶原a5链浓缩型：100人份/盒(1X0.1mL/支)、200人份/盒(1X0.2mL/支)、500人份/盒(1X0.5mL/支)、1000人份/盒(1X1.0mL/支) 兔抗人IV型胶原a1链即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支) 兔抗人IV型胶原a3链即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支) 兔抗人IV型胶原a5链即用型：100人份/盒(1X1.5mL/支)、200人份/盒(1X3.0mL/支)、500人份/盒(1X7.5mL/支)、1000人份/盒(1X15.0mL/支) |
| 产品有效期 | 4-30℃保存，贮存有效期为24个月。 |
| 产品描述 | 该试剂结构特征:由常规化学试剂、兔抗人IV型胶原a1、a3、a5链抗体配置而成，以液态形式存储于保存管中。该试剂由兔抗人IV型胶原a1链抗体、兔抗人IV型胶原a3链抗体、兔抗人IV型胶原a5链抗体、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-21 |
| 变更情况 | 1.原备案产品型号/规格(包装规格)：兔抗人 IV 型胶原 a1 链浓缩型：100 人份/盒（1X0.1mL/支）、200人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）、1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型胶原 a3 链浓缩型：100 人份/盒（1X0.1mL/支）、200 人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型胶原 a5 链浓缩型：100 人份/盒（1X0.1mL支）、200人份/盒（1X0.2mL/支）、500 人份/盒（1X0.5mL/支）、1000 人份/盒（1X1.0mL/支）兔抗人 IV 型胶原 a1 链即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200 人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支）兔抗人 IV 型胶原 a3 链即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支）兔抗人 IV 型胶原 a5 链即用型：100 人份/盒（1X1.5mL/支）、200 人份/盒（1X3.0mL/支）、500 人份/盒（1X7.5mL/支）、1000 人份/盒（1X15.0mL/支） 变更后型号/规格(包装规格)：兔抗人IV型胶原a1、a3、a5链浓缩型：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒 兔抗人IV型胶原a1、a3、a5链即用型：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒、1000人份/盒 2.原产品有效期：4-30℃保存，贮存有效期为 24 个月。变更后产品有效期：4-30℃条件下保存有效期24个月。 3.其它变化：检验报告变更见附件;2024-08-21 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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