| 器械名称 | 口腔给药器 |
|---|---|
| 备案号 | 桂钦械备20240002号 |
| 备案人名称 | 迈威尔医药科技（广西）有限公司 |
| 备案人注册地址 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼 |
| 生产地址 | 中国(广西)自由贸易试验区钦州港片区中马钦州产业园区中国东盟医药创新与产业化基地10号楼三楼 |
| 型号规格 | KY型：0.15 ml/支、0.2ml/支、0.5ml/支、1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、8ml/支、10ml/支; ML型:15ml/瓶、18ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶; QX型：50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶 |
| 产品描述 | 由旋转头、腔体和刷头组成。瓶身采用聚乙烯(PE)材质制成，刷头采用热塑性聚酯(PBT)材质制成。非无菌提供。不含药物。不有剂量控制功能。 |
| 预期用途 | 用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 中国（广西）自由贸易试验区钦州港片区行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-05-17 |
| 变更情况 | 2024年02月29日 对说明书“使用方法”和“注意事项”内容进行变更。 2024年05月17日 型号规格由“KY型：0.15ml/支、0.2ml/支、0.5ml/支、1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、6ml/支、7ml/支、8ml/支、10ml/支; ML型:15ml/瓶、18ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶; QX型：50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、180ml/瓶、200ml/瓶、220ml/瓶、230ml/瓶、250ml/瓶、280ml/瓶、300ml/瓶、500ml/瓶.”变更为“KY型：0.15 ml/支、0.2ml/支、0.5ml/支、1ml/支、1.5ml/支、2ml/支、3ml/支、4ml/支、5ml/支、8ml/支、10ml/支; ML型:15ml/瓶、18ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶; QX型：50ml/瓶、60ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶”; 产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“由旋转头、腔体和刷头组成。瓶身采用聚乙烯（PE）材质制成，刷头采用热塑性聚酯（PBT）材质制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”; 预期用途由“用于对患者自然腔道如口腔局部给药和体表给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”变更为“用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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