| 器械名称 | 一次性使用胃镜检查包 |
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| 备案号 | 皖合械备20240160号 |
| 备案人名称 | 合肥海芮医疗科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 安徽省合肥市肥西县经济开发区繁华大道工投立恒工业广场二期A20四层402室 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市肥西县经济开发区繁华大道工投立恒工业广场二期A20四层403室 |
| 产品描述 | 该器械包包含医用垫单、咬嘴、医用检查手套、检查巾、医用帽、医用隔离鞋套组成；非无菌产品,一次性使用。包内各器械的产品描述：1.医用垫单：由非织造布和塑料膜复合、缝制而成；2.咬嘴：由聚乙烯高分子材料制成；3.医用检查手套：采用橡胶材料制造；4.检查巾：由非织造布和塑料膜复合而成；5.医用帽:采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成；6.医用隔离鞋套:采用非织造布制成，有足够的强度和阻隔性能。包内所有产品均为第一类医疗器械(不含有任何形式的非医疗器械),且组合后不改变各组成器械的预期用途。 |
| 预期用途 | 器械包预期用途：本品辅助用于临床对患者胃镜检查。包内各器械的预期用途：1.医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品。2.咬嘴：用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定胃镜插管。3.医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查。4.检查巾：病床或检查床上用的卫生护理用品。5.医用帽:用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；6.医用隔离鞋套:医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 合肥市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-17 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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