| 器械名称 | 核酸提取纯化试剂盒(磁珠法) |
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| 备案号 | 苏宁械备20240161号 |
| 备案人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段13层、中段13层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段13层 |
| 型号规格 | 32人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K于2 ~ 8℃保存，其他组分于室温（15 ~ 25℃）保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K、DNA提取试剂(预封装)、磁棒套、裂解液II组成。其中DNA提取试剂(预封装)由裂解液(由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、吐温-20、盐酸胍、异丙醇组成)、磁珠液(由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异硫氰酸胍、磁性粒子组成)、漂洗液(由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无水乙醇组成)、洗脱液(由三羟甲基氨基甲烷、无酶水组成)组成。磁棒套由聚丙烯组成。裂解液II由三羟甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠组成 |
| 预期用途 | 本产品用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-08 |
| 备案类型 | 国产 |
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