| 器械名称 | 一次性使用粪便采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 京朝械备20230017号 |
| 备案人名称 | 万华普曼生物工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 型号规格 | 拧盖式：1支/盒；2支/盒；3支/盒；20支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒。 一站式：1支/盒；2支/盒；3支/盒；20支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒。 直插式：1支/盒；2支/盒；3支/盒；20支/盒；24支/盒；25支/盒；48支/盒；50支/盒；72支/盒；96支/盒；100支/盒；120支/盒；144支/盒；168支/盒。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 一次性使用粪便采集器的产品组成主要包括：采便棒、主管、样本稀释液等，以非无菌形式提供。样本稀释液主要有PB缓冲液、生理盐水、HP样本稀释液等三种，其中PB缓冲液主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂和纯化水等组成；生理盐水主要由氯化钠、防腐剂和纯化水组成；HP样本稀释液主要由氯化钠，乙二胺四乙酸四钠盐水合物，防腐剂和纯化水等组成。拧盖式：透明盖、上盖、采便棒、主管、样本稀释液、自封袋(选配)、吸水片(选配)、采便纸(选配)、一次性手套(选配)等。以非无菌形式提供。一站式：手柄、检测帽、采便棒、主管、滴液头、样本稀释液、自封袋(选配)、吸水片(选配)、采便纸(选配)、一次性手套(选配)等。以非无菌形式提供。直插式：采便棒、主管、封口铝箔、样本稀释液、自封袋(选配)、吸水片(选配)、采便纸(选配)、一次性手套(选配)等。以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 用于人体粪便样本的采集，稀释处理。 |
| 备案单位 | 北京市朝阳区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 2024年05月16日，产品描述由“一次性使用粪便采集器的产品组成主要包括：采便棒、主管、样本稀释液等，以非无菌形式提供。拧盖式：透明盖、上盖、采便棒、主管、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。一站式：手柄、检测帽、采便棒、主管、滴液头、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。直插式：采便棒、主管、封口铝箔、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。 ”变更为“一次性使用粪便采集器的产品组成主要包括：采便棒、主管、样本稀释液等，以非无菌形式提供。样本稀释液主要有PB缓冲液、生理盐水、HP样本稀释液等三种，其中PB缓冲液主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、防腐剂和纯化水等组成；生理盐水主要由氯化钠、防腐剂和纯化水组成；HP样本稀释液主要由氯化钠，乙二胺四乙酸四钠盐水合物，防腐剂和纯化水等组成。拧盖式：透明盖、上盖、采便棒、主管、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。一站式：手柄、检测帽、采便棒、主管、滴液头、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。直插式：采便棒、主管、封口铝箔、样本稀释液、自封袋（选配）、吸水片（选配）、采便纸（选配）、一次性手套（选配）等。以非无菌形式提供。 ”； 2024年05月16日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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