| 器械名称 | 人血清蛋白细胞培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20230013号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 型号规格 | 1g/瓶(5%，20ml);5g/瓶(5%，100ml);10g/瓶(5%，200ml);25g/瓶(5%，500ml);10g/瓶(20%，50ml) |
| 产品有效期 | -15℃以下，避光条件下储存 5 年。 |
| 产品描述 | 主要由人血浆低温乙醇组分IV，经脱脂、脱醇、浓缩收集的蛋白，配制成蛋白浓度5%的无菌液体，不含抗生素和防腐剂。主要成分为白蛋白、转铁蛋白， α1-抗胰酶，氨基酸、维生素、激素等成分。 |
| 预期用途 | 主要用于培养人免疫细胞、人间充质干细胞、人肿瘤细胞等，不备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 |
| 备案单位 | 长治市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-06 |
| 变更情况 | 2024年01月30日 产品分类名称由“细胞培养基”变更为“人血清蛋白细胞培养基”;主要组成成分由“主要由低温乙醇组分IV中提取的细胞培养用人血清白蛋白组成，不含抗生素、防腐剂。”变更为“主要由人血浆低温乙醇组分IV，经脱脂、脱醇、浓缩收集的蛋白，配制成蛋白浓度5%的无菌液体，不含抗生素和防腐剂。主要成分为白蛋白、转铁蛋白， α1-抗胰酶，氨基酸、维生素、激素等成分。”;预期用途由“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“主要用于培养人免疫细胞、人间充质干细胞、人肿瘤细胞等，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
